1. 任职要求

(1) 学历与专业：本科及以上学历，生物技术、药学、医疗器械、质量工程等相关专业。

(2) 经验与技能

具备3年以上生物制药、医疗器械或相关行业QA工作经验。拥有二、三类无菌医疗器械或蛋白类生物制品QA经验者优先。

精通医疗器械GMP/ISO 13485质量体系，并熟悉其实际运行。有从0到参与搭建质量体系或通过监管部门现场核查的经验者优先。

熟悉药品/医疗器械产品生命周期中的质量控制要点，理解工艺开发、中试放大、技术转移的基本流程和风险点。

熟练掌握偏差调查、变更控制、CAPA、供应商管理、文件控制等质量子系统的工作方法。

(3) 软性要求

原则性与合规意识：坚守质量红线，具有强烈的合规意识和责任感。

风险思维与解决问题能力：能够基于风险进行判断，系统性地分析复杂问题，推动根本性解决。

卓越的沟通与影响能力：具备出色的跨部门沟通协调能力，能够清晰传达质量要求，并有效影响研发、生产等团队的质量行为。

严谨与细致：工作条理清晰，注重细节，文档能力强。

学习与抗压能力：能快速学习新技术和法规，适应项目快速推进的动态环境，承受一定压力。

2. 岗位职责

(1) 质量体系建设与维护：参与建立和完善符合《医疗器械生产质量管理规范》及ISO 13485标准的公司级质量管理体系。负责编制、修订及管理质量体系文件（如质量手册、程序文件、SOP等）。

(2) 全过程质量监督与审计：

研发与转移监督：对重组蛋白工艺开发、中试放大活动进行质量监督，确保研发过程数据完整、方法可靠，支持技术从研发向生产的高效、合规转移。

生产现场监督：对生产线及中试线的生产活动（如发酵、纯化、制剂、灌装等）进行日常巡查与监督，确保其严格按批准的工艺规程和SOP执行。

供应商与物料管理：参与关键物料（如胶原蛋白原料）供应商的审核与管理，监督物料放行流程。

(3) 文件与记录控制：管理公司级文件和记录控制系统，确保所有质量、生产、研发文件的生成、审核、批准、分发、归档符合规范要求。

(4) 偏差、变更与CAPA管理：主导或参与生产偏差、实验室OOS的调查、分析与处理。管理变更控制系统，评估变更对产品质量和法规符合性的潜在影响。监督纠正与预防措施（CAPA）的制定、执行与有效性验证。

(5) 产品放行与批次记录审核：负责审核批生产记录、批检验记录及其他相关文件，协助质量负责人完成产品的上市放行决策。

(6) 内审与管理评审：策划并执行内部质量审计，跟踪审计发现项的整改。协助筹备管理评审会议，收集并提供质量体系运行数据。

(7) 注册与核查支持：为产品的医疗器械注册申报（尤其是CMC和质量管理体系部分）提供支持，负责准备和整理相关质量文件。迎接并协助应对药监部门的各类现场核查。