任职要求：

1、学历与专业：本科及以上学历，生物技术、生物工程、分析化学、药学、医疗器械等相关专业。

2、经验与技能：具备1年以上生物制药、医疗器械或相关行业QC工作经验。

3、熟练掌握常用的蛋白分析技术（如SDS-PAGE、HPLC、酶标仪操作等）。有重组蛋白、胶原蛋白、医用敷料或植入剂产品检测经验者优先。熟悉无菌、微生物限度、内毒素等医疗器械相关检测项目者优先。

4、了解GMP/ISO 13485质量体系，具备良好的实验记录和数据完整性意识。能熟练操作和维护常用实验室仪器。

软性要求：

严谨细致：工作认真负责，注重细节，具备高度的质量意识和责任心；

解决问题能力：能够独立分析和解决实验中遇到的技术问题，具备系统性思维；沟通与协作：具备良好的团队合作精神和跨部门沟通能力，能清晰汇报工作；学习与适应：乐于学习新技术和新法规，能适应快速发展的项目环境和多任务处理。

岗位职责

(1) 检验方法建立与执行：负责建立、验证或转移原材料、中间产品、成品的理化及生物学检测方法（如SDS-PAGE、HPLC、紫外、微生物限度、内毒素、活性测定等）。

(2) 全过程质量检测：对重组蛋白等原材料进行入厂检验;对发酵/细胞培养过程、下游纯化过程（层析、超滤）的关键中间体进行取样与过程质量控制;对医疗器械敷料、植入剂最终成品进行放行检验。

(3) 质量标准与文件管理：参与制定原材料、中间品和成品的质量标准。严格按照SOP执行检验，及时、准确、完整地填写实验记录、检验报告及相关QC文件。

(4) 仪器设备管理：负责维护、校准QC实验室相关仪器（如HPLC、紫外分光光度计、酶标仪等），确保其处于有效状态。

(5) 合规与审计支持：确保所有QC活动符合医疗器械生产质量管理规范。协助完成内部审计、供应商审计，并支持药品监督管理局的现场核查及产品注册申报中的质量相关工作。

(6) 偏差与OOS调查：参与实验室偏差、超标结果（OOS）的调查，进行根本原因分析并执行纠正预防措施。

(7) 团队协作：与研发、生产部门紧密合作，为工艺开发、优化及中试放大提供及时的质量反馈和数据支持。