职位介绍
岗位职责：
1、注册项目： Class D 产品国内外注册全流程，统筹注册策略制定、资料提报及审批跟进。
2、临床项目管理：深度对接 CRO 团队，欧洲 Class D 产品临床方案确认、伦理审批、临床试验过程管控、结题报告撰写，以及注册临床发补问题的闭环处理。
3、注册资料与证书获取：负责 IVDR 体系下 Class D 产品注册资料的编写、审核及优化，对接应对公告机构发补要求，推动产品成功获取 IVDR 证书。

任职要求：
1、3年以上体外诊断试剂产品注册经验
2、与CRO有深度合作，对高风险项目有相关经历;
3、具备成功获得IVDR证书经验
4、英语六级，口语流利，能作为工作语言进行沟通。