岗位职责:

1）产品国际注册（CE、FDA及其他国家）认证、注册及证书登记，注册后产品信息维护，上市后监督对外提交资料等工作；
2）公司产品开发过程中国际法规及标准支持工作；注册法律法规及标准收集，学习及对外宣贯；注册及出口订单法规评估；
3）国际注册、变更资料的翻译、撰写、整理、审核及申报等工作；
4） 与各国注册代理及经销商联络沟通、服务协议及订单合同签订、付款、外汇申请相关工作；
5） 公告机构及各国药监局注册现场审核、年度审核资料整理及应审工作；
6） 国际注册证书发布后登记、维护及统计工作；
7） 欧盟EUDAMED数据库各模块维护、产品信息登记、账号管理等工作,上市后监督及证书信息填写、上传工作；
8） 出口所需大使馆及贸促会认证资料整理及证书跟进相关工作；
9） 配合国际贸易提供相关出口销售所需的产品技术资料及招投标所需文件；
10） 公司各部门与产品有关的技术材料的翻译工作；
11）EU FSC办理所需资料整理及提交，合同签订，证书跟进工作；
12）完成同行业产品信息收集、提供竞品分析、培训学习。

1） 英语、国际经济与贸易、生物等相关专业；
2） 英语专业八级或大学英语6级；
3） 熟悉体外诊断产品注册申报相关法规和申报流程；具备成功体外诊断产品注册申报经验和CE认证工作经验者优先；
4） 掌握医疗器械注册法规和技术指导原则，了解医疗器械注册要求和标准撰写；
5）工作认真严谨，责任心强，具备优秀的文献检索、阅读与信息提取能力；
6） 有较强的沟通协调能力，文案能力佳，团队合作精神佳，具备独立分析问题和解决问题的能力。