岗位职责:
1.主导新产品新物料的前期风险评估与测试；
2.参与新产品的设计开发过程，监督和协助研发部输出设计开发过程中各类文档，确保设计开发流程符合要求；
3.记录设计开发过程中出现的质量问题，组织团队进行设计质量改进；
4.参与设计开发过程中的评审，及时收集并归档设计开发过程中所产生的文件、记录、报告等，确保可追溯性和合格性；
5.设计变更的管理；
6.负责新产品验证方案的审核，并对设计开发过程中的样品进行评价；
7.开展风险管理工作，主导完成产品生产过程风险分析，输出PFMEA及质量控制计划。
任职要求:
a)医疗器械或药品相关专业，本科及以上学历；
b)熟悉ISO13485质管管理体系知识，有ISO13485内审员证书优先；
c) 1年以上三类医疗器械或药品领域DQA相关经验，具备项目管理及质管管理等相关知识；
d)熟悉产品设计开发流程；
e)具有良好的沟通能力、抗压能力及团队合作能力。