任职要求

1.本科及以上学历，医学、药学、生物工程、质量管理等相关专业优先。

2. 10年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉相关法规和标准，有ISO 13485内审员资格或医疗器械质量管理体系经验者优先。

3.熟悉医疗器械生产质量管理规范及相关法规，掌握风险管理、验证与确认等质量管理工具。

4.具备较强的沟通、协调和团队管理能力，能独立处理质量问题，具备较强的分析和解决问题的能力。

工作职责

1. 负责建立、实施和维护公司质量管理体系，确保符合法规和标准要求，组织内审和管理评审，持续改进质量管理体系。

2. 跟踪并解读医疗器械相关法规和标准，确保公司合规运营，负责与监管部门的沟通，确保公司产品符合注册和监管要求。

3. 监督生产过程，确保产品质量符合标准，处理质量异常，组织调查并制定改进措施。

4. 负责产品风险管理，识别、评估和控制质量风险，组织风险评审，确保风险控制措施有效实施。

5. 组织质量管理培训，提升员工质量意识，指导各部门执行质量管理要求，确保体系有效运行。

6. 负责质量管理体系文件的编写、审核和更新，确保质量记录完整、准确，符合法规要求。

7. 处理客户投诉，组织调查并制定改进措施、推动产品质量持续改进。