一、职位描述
1、担任药品检验实验室负责人，统筹部门日常运营及质量管理；
2、监督团队遵守法规、GMP及公司制度，确保检验活动合规；
3、制定并执行部门培训计划，组织员工考核及能力评估；
4、审核批检验记录、检验报告书，确保检验过程符合文件要求；
5、审核检测方法验证/确认方案、报告及质量标准文件，确保其合规性与可操作性；
6、主导检验相关偏差、变更、OOS（超趋势结果）、CAPA（纠正与预防措施）的调查与处理；
7、监督检验设备的使用、清洁、维护及校验申请，确保设备状态受控；
8、依据药典、注册标准及法规要求，制定原辅料、包材、工艺用水等操作规程及部门文件；
9、参与风险评估、自检、质量回顾等质量管理活动；
10、完成上级交办的其他质量管理工作。
二、任职要求
1、大专及以上学历，药学或相关专业；
2、3年以上药品生产企业质量部工作经验，1年以上团队管理经验；
3、精通GMP及药品检验法规，具备检验计划制定、执行及团队协调能力；
4、责任心强，具备风险意识及问题解决能力；
5、熟练使用办公软件及质量管理相关系统。