一、岗位职责
1、统筹质量体系运行期间的质量保证活动，确保合规性；
2、对生产区域、操作流程及文件记录进行现场检查与审核，识别偏差并推动整改；
3、依据药典、注册标准及法规要求，制定原辅料、包材、工艺用水等质量标准等部门文件；
4、审核产品放行文件及质量体系文件，确保每批产品符合法规要求；
5、参与偏差、变更、OOS、CAPA的调查、评估及处理；
6、协助开展产品质量回顾、自检、投诉处理、召回及不合格品管理；
7、主导风险评估、控制及沟通活动，参与内部审核及质量回顾；
8、制定年度质量保证计划及管理文件，组织现场检查并报告结果；
9、完成上级交办的其他质量相关工作。
二、任职要求
1、大专及以上学历，药学或相关专业；
2、3年以上药品生产企业质量管理工作经验；
3、熟悉GMP及质量体系运行，具备较强的沟通协调能力；
4、责任心强，具备风险识别及问题解决能力；
5、熟练使用办公软件及质量管理工具。