岗位职责：
1、主导建立全面、合规的质量管理体系，负责质量文件管理与监督执行，确保体系有效运行和改进；
2、制定质量管理计划，贯彻所有部门按计划执行质量管理工作；
3、根据实验室质量管理要求，做好实验室现场的质量管理监控；
4、负责内部审计工作，保证原始记录的真实性、完整性、规范性、可溯性和准确性；
5、负责外部审计工作，并根据项目需求，制定迎审方案，统筹安排迎审工作，规避现场核查风险，组织撰写缺陷回复，确保制定整改措施的有效性，并对审计资料进行归档管理；
6、负责药品的注册和上市审批工作，熟悉药品注册各类法规和指导原则，能准确的向相关部门提交药品注册材料；
7、上级领导安排的其他相关工作。
岗位要求：
1、本科及以上学历，药学、化学、制药工程相关专业，英语读写能力强；
2、3年以上药品研发QA管理工作经验，熟悉药典、GMP相关知识及国内外药品管理相关法律法规和技术要求；
3、逻辑思维清晰，有较强的文件撰写能力；
4、工作认真、严谨、责任心强，具有较强的沟通表达能力和团队协作能力。