岗位职责:
1.参与质量研究及负责标准化研究,包含协助建立标准化控制策略及相关政策文件、开展标准化研究、参与产品上市后的质量相关研究、新项目相关研究及技术开发等。
2.负责在研及上市后产品/物料分析方法开发及完善,指导检验方法验证实施,组织/实施分析方法的技术转移。
3.建立、维护、实施标准物质管理文件,制定标准物质年度计划,负责标准物质的日常管理。
4.负责上市及在研产品的菌毒种研究并协助其日常管理;
5.参与解决实验室技术问题,建设和维护CNAS相关技术要素及相关文件,参与检测不确定度的评估工作,组织、实施质量监控;
6.参与部门内外部管理与协调
任职要求:
1.硕士及以上学历;
2.药学、药物分析、化学、生物化学、生物技术等相关专业;
3.CET4(或雅思5.5及以上/托福60分及以上)或同等级别能力;
4.熟悉国内外药品质量管理相关法规、指南要求,掌握各种分析测试技术
5.具有较好报告撰写能力,具备探索学习精神,有良好沟通表达和团队合作能力