岗位职责​​
​​质量管理体系搭建与维护​​
主导建立符合ISO13485、GMP及FDA要求的质量管理体系，编制、评审及更新体系文件，确保体系持续合规运行。
组织内外部审核、管理评审及飞检应对，主导解决药监部门（如NMPA、FDA）审核中的技术问题。
​​全流程质量控制​​
负责产品全生命周期质量管控（研发→生产→上市），制定原材料、半成品及成品的检验标准与方法，批准放行合格批次产品。
主导供应商及外协厂的质量评估、审核与改进，建立供应商质量管理规范。
​​法规合规与风险管控​​
跟踪国内外医疗器械法规动态（如中国《医疗器械生产质量管理规范》、欧盟MDR），确保产品注册、变更及技术文件（含风险管理报告、临床评价）合规。
处理重大客诉、不良事件及产品召回，实施根本原因分析及纠正预防措施（CAPA）。
​​团队建设与跨部门协同​​
管理15人以上QA/QC团队，制定培训计划，提升团队专业能力；协同研发、生产部门优化设计验证与工艺验证流程。
​​任职要求​​
​​教育背景​​：统招本科及以上学历，​​电子工程、机械工程、生物医学工程、自动化等理工科专业​​（文科背景不适用）。
​​工作经验​​：
10年以上制造业质量管理工作经验，其中​​5年以上医疗器械行业质量总监/高级经理经验​​，管理团队规模≥15人。
​​必须精通二类/三类有源电子器械​​（如心脏起搏器、监护仪、IVD设备等）的全流程质量管理。
​​专业能力​​：
精通ISO13485、GMP体系搭建及内外部审核，持有ISO13485内审员证书者优先。
熟悉有源器械检测标准（如电气安全、EMC）、常用检测设备操作及产品注册流程。
​​软性素质​​：
卓越的领导力、原则性及抗压能力，具备跨部门协调与药监部门沟通经验。
逻辑严谨、数据敏感，能通过质量数据分析驱动流程优化。