核心职责​​
​​质量体系建设与维护​​
主导建立符合ISO 13485:2016、NMPA法规的质量管理体系（QMS），编写质量手册/程序文件，并通过内外部审核。
动态维护医疗器械经营许可及注册检测样品管理，应对药监局飞行检查及客户审计。
​​全生命周期质量控制​​
主导产品研发到量产的质量标准转化，运用PFMEA识别关键风险点，建立SPC过程监控机制。
管理偏差（NC/CAPA）及客户投诉闭环，主导根本原因分析（如8D报告），推动工艺改进。
​​合规与风险管理​​
监控国内外法规更新（如FDA、CE），组织内部培训及合规性评审，降低产品上市风险。
主导年度风险管理评审，参与新产品设计开发阶段的法规符合性验证。
​​跨部门协同优化​​
联动研发、生产、供应链部门，确保关键质控点落地（如洁净车间参数、供应商质量审核）。
​​任职要求​​
​​学历专业​​：
本科及以上学历，​​生物工程、药学、机械、高分子化学等理工科背景​​（硕士优先）。
​​经验技能​​：
5年以上医疗器械QA管理经验（植入/介入类、IVD试剂、诊断设备领域优先）。
精通ISO 13485/YY0287体系，持有内审员资质；熟悉GMP/GSP及药监局审厂流程。
熟练运用质量工具（FMEA、SPC、Minitab）及办公软件，具备项目管理能力。
​​综合素质​​：
出色的跨部门沟通与抗压能力，英语流利（书面/口语），可应对国际客户审计。
逻辑严谨，能通过数据分析驱动质量决策（如KPI趋势报告、故障库建设）。