工作职责
现场质量监督与合规：
1. 对大分子原液和制剂的生产、清洁、环境监控等关键操作进行日常现场巡查与监督，确保所有活动符合批准的规程和GMP要求。
2. 对生产现场的人员更衣、环境清洁与消毒、物料传递等行为进行实时监督与指导。
3. 识别、报告并跟踪生产过程中的任何偏差、潜在风险或不符合项。
批记录与文件审核：
1. 负责生产批记录（包括电子批记录）、辅助记录的在线审核与放行前审核，确保数据真实、准确、完整。
2. 审核与生产相关的SOP、验证方案/报告等文件。
偏差与变更控制：
1. 作为现场质量接口，参与生产偏差的初步调查、评估与处理，确保根本原因分析准确，纠正与预防措施（CAPA）有效。
2. 参与变更控制项目的质量评估，确保变更受控且经过充分验证。
3. 环境与设施监控：
4. 监督洁净区（如A/B/C/D级）的环境监测（悬浮粒子、微生物、沉降菌等）活动，审核环境监测数据，确保生产环境持续受控。
质量文化建设：
1. 在生产现场积极推广和强化质量意识，为生产人员提供及时的GMP法规和质量要求培训与指导。

任职资格
1. 本科或以上学历，生物技术、制药工程、微生物学、化学或相关专业。
2. 至少2-3年制药行业质量保证（现场QA）相关工作经验，具备大分子生物药（单抗、重组蛋白、ADC等）生产现场QA经验者优先。
3. 熟悉cGMP/《药品生产质量管理规范》、FDA/EMA/NMPA等相关法规要求，了解数据完整性（ALCOA+）原则。
4. 能够独立分析和解决现场出现的质量问题，具备较强的偏差调查和风险评估能力。
5. 具备出色的沟通和人际交往能力，能够与生产、工程、QC等多个部门有效协作。
6. 责任心强，原则性强，注重细节，具备严谨和公正的职业素养。