职位描述
岗位职责:
1.主导负责透皮贴剂(凝胶贴膏,热熔胶,溶剂胶等)产品开发,包括处方设计、工艺开发及初步质量评价等,解决药物结晶、透皮效率等关键技术瓶颈。
2.基于候选分子结构及理化性质等评估开发透皮贴剂的可行性,包括1类新药和改良型新药,并制定项目的开发流程、计划以及预算。
3.主导中试放大及工艺验证,确保技术转移符合GMP要求;
4.负责撰写CTD模块3制剂模块注册资料,支持国内外申报;
5.跟踪新型透皮技术(微针/离子导入等),筛选可行分子开展相关研究,布局专利保护;
6.协调跨部门(原料药,制剂、分析、注册和临床等)资源推动项目高质量、高效率开展研发工作。
7.负责透皮贴剂制剂研发团队建设,制定透皮贴剂标准化研发流程。
岗位要求:
1、硕士及以上学历,药剂学、药物分析、药学或相关专业。
2、具备5年及以上制药行业制剂研究的工作经验,有成功申报相关剂型产品的经验。
3、精通贴剂国内外相关的法规与指导原则(如ICH)。
4、具备较强的实验设计、数据分析与问题解决能力,能够独立领导研发项目。
5、拥有出色的沟通能力和团队协作精神,能够与跨职能团队紧密合作,推动问题解决。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕