1.GMP质量管理体系
主导建立符合 FDA cGMP/ NMPA 要求的质量管理体系，确保通过国内外官方审计（如FDA现场检查、GMP认证）。
负责年度质量回顾（APQR）和产品质量档案（PQR），确保数据真实性和完整性（ALCOA+原则）。
管理计算机化系统验证（CSV），确保电子数据合规（如LIMS、ERP系统）。
2. 生产与检验监管
监督原料药（API）、制剂生产的全过程质量控制（从投料到包装），审核批记录（BPR）和检验记录（COA）。
确保环境监测（EMS）、工艺验证（PV）、清洁验证（CV）符合GMP要求。
处理OOS（检验超标）、OOT（超趋势）调查，执行CAPA闭环管理。
3. 文件与记录管理
审批关键GMP文件：工艺规程、质量标准、验证主计划（VMP）、风险管控文件（如FMEA）。
确保所有记录符合数据完整性要求（如审计追踪、电子签名合规性）。
4. 供应商与供应链管理
对原辅料、包材供应商进行现场审计，维护合格供应商清单（AVL）。
监管冷链药品的运输质量（如温度验证、GDP合规性）。
5. 注册与法规符合性
配合注册部门准备申报资料（如DMF、CTD），应对监管机构问答（如FDA 483缺陷信）。
跟踪国内外法规动态（如ICH Q12、中国新版GMP附录）。
6. 风险与持续改进
应用QbD（质量源于设计）理念，优化生产工艺和检验方法。
主导偏差调查（Deviation）、变更控制（Change Control），降低质量风险