职责描述：

1. 严格按照 GMP 要求，负责生产物料，耗材及半成品，成品的全流程管理；

2.按照要求，起草和修订相关操作规程及批生产记录等文件；

3. 负责培训并带领成员操作生产设备，完成制剂产品生产以及中间样品处理；

4. 严格遵守变更控制及偏差调差流程，组织起草和实施变更，进行偏差调查，制定纠正和预防措施；

5. 负责设备和工艺相关验证工作的实施，起草验证方案，执行验证流程，完成验证报告；

6. 参与工艺优化，并对生产中出现的问题进行分析和解决；

任职要求：

1. 具有无菌制剂生产经验，熟悉液体和冻干注射剂的生产流程。

2. 熟悉生产相关设备（冻干机、灭菌柜，灌装机等）的原理，有良好的无菌操作能力与意识，能独立操作生产设备以及进行相关设备的简单维护；

3. 熟悉设备和工艺验证的相关流程和指导；

4. 熟悉GMP规范，了解FDA，ICH 等指导条例；有撰写新药申报经验者优先；

5. 工作踏实、仔细，有较强的团队合作精神和抗压能力。有一定的英语交流能力；