现场QA(J11404)
6000-8000元
重庆 大专
重庆北部新区经开园金渝大道101号（康刻尔2楼）
生产过程监控
负责无菌制剂、注射剂生产全过程（配制、灌装、灭菌、灯检、包装等）的现场质量监督与放行审核，确保符合GMP要求。
对关键工艺参数（如灭菌温度、时间、环境监测等）进行实时核查并记录，及时处理偏差。
环境与人员管理
监督洁净区（C级/A级）环境监测（悬浮粒子、微生物、压差等）及人员操作规范（更衣、无菌操作等）。
定期审核洁净服清洗灭菌、工器具消毒等流程的合规性。
偏差与变更控制
牵头调查生产过程中的偏差、OOS（超标结果），制定CAPA（纠正预防措施）并跟踪闭环。
参与变更控制评估，确保变更后流程符合法规要求。
文件与记录管理
审核批生产记录、清洁验证记录等文件，确保数据真实、完整、可追溯。
协助完善SOP（标准操作规程）并监督执行。
其他职责
配合国内外GMP审计、客户审计及整改落实。
参与工艺验证、培养基模拟灌装验证等质量活动。
1. 教育背景
本科及以上学历，药学、制药工程、微生物学、生物技术等相关专业。
2. 经验要求
3年以上制药企业QA/QC工作经验，至少2年无菌制剂（如小容量注射剂、冻干粉针剂）或大容量注射剂现场QA经验。
熟悉GMP（中国/欧盟/FDA）、药典（ChP/USP/EP）相关法规，有GMP认证经验者优先。
3. 技能要求
精通无菌生产关键控制点（如灭菌工艺、无菌保障、环境监测）。
能独立撰写偏差报告、CAPA及质量分析报告。
熟练使用办公软件，具备基础数据分析能力（如趋势分析）。
4. 素质要求
责任心强，原则性强，能承受生产现场工作压力。
具备良好的沟通协调能力，能跨部门推动质量问题解决。
熟悉BFS（吹灌封）、隔离器技术等先进无菌工艺；
持有GMP内审员证书或六西格玛培训经历。
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕