主要工作职责:

1、质量体系维护：参与制定 / 修订临床 QA 相关 SOP、检查计划，确保符合最新法规；定期评估体系有效性，推动优化漏洞。

2、全流程质量检查：按计划开展临床中心、CRO / 内部团队的现场 / 非现场检查，核查知情同意、数据一致性、样本管理、AE/SAE 报告等合规性；出具报告并跟踪整改闭环。

3、风险与偏差管理：用 FMEA 等工具识别临床试验风险，制定控制措施；调查质量偏差 / 投诉，推动 CAPA 制定与验证，避免同类问题复发。

4、合规与培训支持：跟踪国内外监管动态，提供合规咨询；组织临床 QA 培训（内部团队 + 合作方），传递质量要求。

任职要求:

1、学历经验：本科及以上，生物 / 药学 / 临床相关专业；专员需 2 年 + 生物药临床 QA 经验，主管需 4 年 + 且带团队经验。

2、专业能力：熟悉 GCP、ICH 指南及 NMPA/FDA 法规；会操作临床 QA 检查、风险评估，能看懂临床试验方案与数据报告。

3、软技能：沟通协调强，能推动跨部门整改；细节控，有责任心，抗压力强。