岗位职责:
1.主要工作内容一：技术转移
1.1. 统筹安排新产品排产前准备事宜，协同生产做好排产计划制定；
1.2. 组织开展化学原料药、生物制品、无菌产品等各类新产品工艺交接工作，对转出方提供的技术资料包审核；
1.3. 协调生产、质量、车间确定项目落户产线，协助对厂房建设/改造、生产线布局、生产关键工艺设备的选择及选型等提供参考性意见‘；
1.4. 修订、审核技术转移管理文件，审核项目技术文件，含转移可行性评估、生产工艺规程、转移方案、转移报告等；
1.5. 组织新产品的安全技术评估及培训，跟踪新产品中试、放大生产过程，协调解决中试、放大过程中的异常情况，分析生产数据；
1.6. 组织新产品阶段性生产后工艺总结，确保工艺一致性、可靠性；
2. 主要工作内容二：确认与验证
2.1. 负责组织制定、修订验证管理及操作规程，确保符合国内外法规指南要求且可指导确认验证工作开展；
2.2. 负责组织制定、审核年度验证主计划，落实变更、偏差等触发的确认与验证工作，组织、协调确认与验证过程中各部门的工作开展；
2.3. 审核产品工艺清洁类确认验证计划的季度完成情况，确保各项工作有序开展；
2.4. 审核产品生产工艺、清洁工艺、无菌保障、运输等确认/验证方案、报告，验证结束后组织开展自检，并追踪整改进度和完成情况；
3. 主要工作内容三：申报迎检
3.1. 组织各部门完成国内新产品BE、IND、NDA申报或发补答复所需资料，协助QA或药政部门完成许可证变更、GMP符合性检查、再注册、出口市场申报等涉及本部门资料提供；
3.2. 组织、协调开展新产品注册检验抽样和新产品注册生产现场检查衔接工作。配合完成其他官方检查、客户审计和第三方审计等；
3.3. 组织、协调、配合完成国内审计检查所需动态排产计划协调、首次会议汇报材料等检查资料准备，检查审计过程中提供资料把关、技术问题答复及检查审计后可能的问题整改回复；
3.4. 组织撰写、审核新产品注册生产现场核查报告及补充申请前置核查报告；
4. 主要工作内容四：团队管理
4.1. 负责工艺组工作任务分配、协调、追踪、落实、把关；
4.2. 负责工艺组的加班、休假、出差等事宜的初步审批及绩效评估；
4.3. 筛选、评估外部培训资源或针对性制定培训材料，提升团队技能水平；
4.4. 鼓励团队积极参加公司组织的质量月、安全月、新青年等各项活动；
4.5. 积极建立工艺组人才储备工作；
5. 其他：
5.1. 负责早期调研、立项、阶段性生产后项目成本测算协调；
5.2. 参与厂房、设施、工艺、设备、生产线等拟做的变更评估工作；
5.3. 参与偏差调查及纠正预防措施的制定；
5.4. 协助供应商审计及增加供应商考察，对生产物料供应商的选择提供参考性意见；
5.5. 协助质量部门开展全面自检、专项自检或内审活动；
5.6. 协助组织落实科室成本控制和提质提效管理相关工作；
5.7. 完成上级交予的其他临时性工作。
任职要求:
1. 学历要求：本科及以上；
2. 专业要求：药学、药物制剂、药物化学、药物分析、制药工程、应用化学、生物制药、化学工程与工艺等药学或化学相关理学专业；
3. 工作经验：3年以上药品生产或质量保证工作经历，3年及以上从事产品验证等相关工作，如原料药技术转移、项目管理以及药品全生命周期管理的经验，熟悉并参与过新产品注册核查、GMP符合性检查或美国FDA或欧盟cGMP检查、QP审计等；
4. 技能要求：了解生产相关法规、药典和药品生产的GMP、FDA cGMP、EU GMP的相关知识，掌握工艺、清洁、设备等各类验证确认相关知识，熟悉药品生产知识包括其工艺原理、设备原理和配套设施等；
5. 重点要求：灵活变通、性格沉稳、具备良好的沟通协调能力、抗压能力；
6. 具有药品上市后工艺改进、变更审评、药学研究资料等注册相关资料撰写经验；
7. 熟悉无菌原料或制剂、生物药等优先；
8. 具备在研产品技术转移经验的优先。