岗位职责：
1、现场质量监督：监督原料药生产全过程，确保符合GMP规范，检查关键工序和工艺参数。
2、记录审核放行：审核批生产记录、包装记录，负责中间产品、成品放行初审。
3、偏差变更管理：发现、报告生产偏差，组织调查并跟踪纠正预防措施（CAPA）；参与变更控制。
4、验证支持：参与工艺验证、清洁验证、设备验证，审核验证方案与报告。
5、取样监测：负责物料、产品的日常取样送检，组织实施生产车间环境监测。

任职要求：
1、学历专业：大专及以上学历，药学、制药工程、化学等相关专业。
2、工作经验：2年以上原料药生产经验/现场QA工作经验，熟悉原料药生产流程。
3、专业知识：精通GMP规范，熟悉ICH Q7、中国药典及药品注册法规。
4、核心素质：责任心强、坚持原则，具备良好的沟通协调能力、问题解决能力和抗压能力。