工作内容:
1、按要求对变更进行分类、编号、登记，对药品生产工艺、设备、质量标准等变更申请进行技术审核，评估变更对产品质量、法规符合性的影响；
2、确保变更执行符合GMP规范及公司质量管理体系要求，监督变更流程的规范性，防止未经批准的变更实施；
3、对变更可能引发的质量风险进行识别与分析，提出可执行建议或措施；
4、对变更实施进度进行跟踪，协调各相关部门一起完成变更工作，能及时发现变更实施过程中的异常问题，并指导相关人员及时纠正；
5、对变更执行过程中发现的问题及时反馈并向直接领导汇报；
6、确保所有变更流程符合国家药监部门法规要求，更新质量管理档案，为产品注册申报提供合规性支持；
7、对变更进行年度回顾分析；协助领导对新员工进行岗位操作的培训。