1、全面负责全面负责质量保证部日常工作管理；
2、负责质量管理体系维护工作，包含各种内外部审计，跟踪整改；负责质量文件的审批；负责物料放行等；
3、负责监督生产全过程的质量控制，确保检测、生产过程、设备管理、仓库管理符合数据完整性要求。负责审核偏差（Deviation）、变更控制（Change Control）、CAPA（纠正预防措施）、OOS等；
4、负责组织国内外药监部门（如FDA、NMPA）的现场检查，确保顺利通过审计；跟进法规更新，推动公司体系升级（如ICH、PIC/S指南）；
5、负责审核工艺验证（PV）、清洁验证（CV）、分析方法验证（AMV）等方案和报告；
6、领导QA团队，制定培训计划，提升全员GMP意识；协调QA与生产、QC、研发等部门的协作；
7、领导安排的其他工作。

任职资格：

1、年龄≤35岁，药学、制药工程或相关专业本科及以上学历。
2、8年以上药企工作经验，其中至少3年专注于制剂生产质量管理。
3、具有完整的制剂国际化认证经验（如通过FDA、EU GMP、PIC/S认证）或者在海外认证项目中担任重要角色。
4、精通制剂生产GMP管理，熟悉制剂生产过程，具备数据完整性（ALCOA+）管理经验，确保生产、检验数据符合FDA/EMA要求。
5、英语（CET-6或同等），能独立编写英文质量文件（如SOP、验证报告、审计报告）并应对国际检查。熟悉ICH Q7、Q8/Q9/Q10、EU-GMP、PIC/C GMP、PDA等国际指南。
6、有高活性制剂（如抗癌药）生产质量管理经验者优先。有PDA/ISPE等国际组织培训证书，或参与过FDA/EMA现场检查者优先。