【岗位职责】
1、根据要求对便跟进行分类、编号、登记，对药品生产工艺、设备、质量标准等变更申请进行技术审核，评估变更对产品质量、法规符合性的影响；
2、确保变更执行符合GMP规范及符合公司质量管理体系的要求，监督流程规范，防止未经批准的变更实施；
3、分析可能存在的风险，并提出解决建议；
4、跟踪进度，协同相关部门一起完成，发现异常并及时纠正；
5、确保所有流程符合法规要求，更新质量管理档案，为注册申报提供合规性支持；
6、进行年度回顾分析；
7、协助领导开展培训。
【岗位要求】
1、大专及以上学历，药学或化学相关；
2、两年以上工作经验；
3、掌握药学基本知识，药品法律、法规及GMP知识；
4、掌握国内外变更法知识，独立完成变更流程。