岗位职责:
1.严格按照操作规程,独立完成产品及物料的取样、无菌检验、微生物限度检验等工作,确保数据准确可靠。
2.负责对十万级洁净车间(及更高洁净级别区域)进行日常环境监测(如悬浮粒子、微生物等)与定期检测,确保生产环境持续符合质量要求。
3.产品留样管理: 系统管理产品留样室,执行留样观察计划,详细记录并报告观察结果,为产品质量回顾与稳定性研究提供支持。
4.记录与合规: 及时、准确、完整地填写所有检验与监测记录,确保所有操作可追溯,符合GMP及质量管理体系要求。
5.实验室维护: 负责相关检验仪器设备的日常使用、维护与实验室5S管理。
岗位要求:
1.本科及以上学历,统招本科及以上学历,微生物学、生物学、药学、等相关专业。。
2.熟悉无菌检验、微生物检验的基本原理与操作(应届生需掌握扎实的理论基础)。
3.了解《中国药典》、GMP及相关医疗器械法规标准者优先。
4.具备良好的实验动手能力、观察力和数据处理能力。
5.责任心强,工作严谨细致,具备优秀的质量意识和合规意识;具有良好的学习能力、执行力和团队协作精神。