负责全面管理公司二类医疗器械产品的生产运营，确保生产活动符合国家医疗器械相关法律法规、行业标准及公司质量体系要求。通过高效的计划、组织、协调与控制，保障产品优质、安全、合规、及时交付，并持续优化生产流程、提升效率、控制成本。

1. 教育背景：

   • 本科及以上学历，生物制药、生物医学工程、制药工程、质量管理等相关专业。

2. 工作经验：

   • 具备至少三年以上二类（或更高类别）医疗器械行业生产管理岗位工作经验，熟悉无菌、有源、植入或体外诊断试剂等某一细分领域者优先。

   • 具有完整的GMP体系下生产管理经验，并经历过产品注册体系核查或类似现场检查。

3. 知识与技能：

   • 熟悉法规：深刻理解并掌握中国《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录等核心法律法规与标准。

   • 文件撰写能力：具备优秀的书面表达能力，能独立、规范地撰写生产管理文件、工艺验证报告及应对监管所需的各类资料。

   • 体系管理：熟悉ISO 13485质量体系，具备运用质量管理工具（如CAPA, FMEA, SPC）分析和解决问题的能力。

   • 管理技能：出色的计划、组织、协调和领导能力，具备良好的团队管理和人才培养能力。

4. 个人素质：

   • 极强的责任心、原则性和合规意识。

   • 严谨细致，注重流程和数据。

   • 良好的沟通能力、抗压能力及解决问题的执行力。