职责范围:

1. 负责建立和维护设备/设施相关的调试、确认与再确认实施程序。计划、组织并协调和实施工艺设备的各项调试与确认工作，并在调试、确认与验证工作实施过程中提供技术支持与符合性督导。
2. 遵守公司政策，遵守职业道德和职业行为规范，完成上级领导安排其他工作任务。


工作职责:

1. 起草并维护设备/设施调试、确认与再确认实施的相关文件。
2. 审核设备/设施URS文件的起草，保证文件符合工艺及GMP的要求。
3. 审核供应商提供的工艺设备的调试、确认方案与报告。
4. 参与并确保设备/设施DQ、FAT、SAT/调试、IQ、OQ、PQ和RQ是按批准的计划和文件执行。
5. 确保各项验证测试的可接受标准符合国家的，行业的，GMP及公司内控标准的要求。
6. 完成上级领导安排其他工作任务。


任职资格：

1. 教育背景：本科及以上学历。
2. 工作经历：药学及相关专业。
3. 技能：熟悉验证规范和验证仪器，具有基本的英语听说读写能力。
4. 良好的沟通，学习和适应能力。
2年及以上制药企业计量人员或验证人员经验，或具备FDA或欧盟认证工作经验优先；具备无菌制剂工作经验优先；英语6级或以上优先；