1、负责委托生产阶段产品质量监控和CMO现场质量管理，监督各委托生产企业按质量管理体系和GMP要求组织生产
2、 负责组织审核CMO相关技术资料和批记录
3、参与公司GMP自检及其他质量管理体系完善的活动
4、参与CMO公司和CRO公司的质量审计
5、参与偏差调查、评估，监督纠正预防措施的落实情况，评估纠正预防措施的有效性
6、参与变更的风险评估，监督跟踪变更计划的落实情况，评估变更的有效性
7、参与年度验证计划的制定，监督验证计划的执行情况
8、负责组织开展产品质量回顾，对发现的不良趋势组织开展调查评估，监督跟踪纠正预防措施的落实情况，评估纠正预防措施的有效性
9、参与客户投诉、退换货和召回的调查、评估，监督纠正预防措施的落实情况，评估纠正预防措施的有效性
10、负责《药品生产许可证》核发申请、变更申请及注销申请
11、负责GMP符合性检查申请资料的撰写和递交，并配合质量负责人完成各类审计工作
12、参与质量管理体系的维护，监督质量管理体系的运行
13、负责体系QA日常工作的监督与指导；负责文件体系的管理，审核日常文件体系管理工作
14、负责年度自检计划的制定，协调组织实施年度自检工作，参与自检发现的问题整改措施的制定、实施跟踪，审核自检报告
15、负责CAPA的管理，参与根本原因的分析和CAPA的制定，并对CAPA的适合性、有效性和充分性进行审核，跟踪CAPA的执行落实
16、负责投诉管理，组织调查投诉的原因，确定问题的性质和类别，按批准的工作程序及时处理
17、负责召回管理，参与召回方案的制定，召回指令的发布和召回过程的控制，审核药品召回报告及总结
18、参与CMO公司和CRO公司的质量审计
19、负责官方检查的迎审准备工作