岗位职责：
1、负责MAH（药品上市许可持有人）部门的质量体系建立和自检，保证自身体系持续合规；
2、负责评估受托机构的质量控制条件和技术水平，确认受托机构接受委托的条件和能力；
3、负责建立、完善MAH部门与受托生产企业之间的委托合同和质量协议，确保MAH部门与受托生产企业之间分工合理、责任明确；
4、编制、修订、审核和批准产品各类质量文件（如检验规程、验证/确认文件、批检验记录等）；
5、负责委托生产与质量相关事项：
1）负责产品相关所有供应商的评估、批准和审计；
2）负责委托生产过程的质量监控，处理生产中发现的质量问题，确保药品按照批准的规程检验、贮存，以保证药品质量；
3）负责批检验记录的收集、审核及成品放行审核；
4）确保受托生产企业严格执行与检验操作相关的各种操作规程；
5）确保检验相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
6）审核与批准所有与委托生产产品质量有关的变更、偏差、OOS、验证、投诉和产品质量回顾等；
6、公司根据需要安排的其他工作。
任职要求：
1、应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训；
2、熟悉、掌握并正确执行国家各项方针政策、相关法律法规、标准规范及其他要求，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
3、熟悉药品质量管理工作，具备指导质量部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；
4、有较好的书面表达能力，性格沉稳、工作踏实；良好的组织、沟通和协作能力，良好的团队合作精神；
5、能适应出差。
6、热爱并看好本行业，有良好的职业道德和奉献精神。