法规方向:

1、负责在整个产品开发流程中的各个阶段，制定法规计划；

2、搜集新产品方案设计中的关键实验模块相关法规、标准收集，并进行分解为工程师进行试验设计、零部件/材料测试提供依据；

3、对项目流程各里程碑的评审提供相关法规依据（含产品全球上市法规符合性及QMS法规符合性）；

4、通过互联网、通讯工具、展览会、市场信息定期搜集更新国内外、行业内产品标准及认证相关法规；

5、负责产品风险管理，组织策划产品开发过程各阶段风险管理活动，完成风险管理报告输出；

6、负责产品忠告性通知及召回相关法规风险的评定；

7、负责医疗器械产品上市后监督，及剩余风险评价，熟悉PMS/PSUR/PMCF系统，主导定期更新产品风险管理报告；

8、完成领导交办的其他事务；

注册方向:

1、 中国NMPA注册：产品注册型式试验检测阶段和检测机构人员进行沟通，编写并提交注册检测所需的技术资料，完成样品送检，跟进测试过程及发补整改；

2、 欧盟CE MDR及美国FDA认证：产品认证型式试验检测阶段和检测机构人员进行沟通，编写并提交认证检测所需的技术资料，完成样品送检，跟进测试过程及发补整改；

3、 根据国际区域不同国家客户（小国家注册）的需求，提供注册国当地主管当局法规解读与法规技术文档编制支持；

4、 完成上级交办的其他工作事项。

标准要求:

1、 熟悉GB 9706.1-2020系列， GB/T 16886.1-2022系列，GB/T 42062-2022， GB/T 14710-2009等标准；

2.熟悉IEC 60601-1， IEC 60601-1-2，，IEC 62304/62366，ISO 10993系列，ISO 11137系列，ISO 14971-2019，ISO 15223，ISO 17664，ISO14644系列等标准。