岗位职责：

1、负责产品CE认证、美国FDA认证、海外其它国家的产品注册工作

2、负责海外各个地区法规要求在公司产品研发及制造过程中的实施。

任职要求：

1、具有3年以上医疗器械行业法规或研发工作经验；

2、熟悉ISO13485体系、欧盟MDD/MDR法规及美国FDA法规；

3、熟悉与医疗器械有关的国际标准及检验要求；

4、具有编写医疗器械CE技术文件及美国FDA510k技术文件的经验和能力；

5、具有应对第三方公告机构的质量体系及产品认证审核的经历及经验；

6、具有良好的沟通及组织协调能力；

7、大学本科以上学历；生物医学工程、电子工程或计算机工程专业；

8、英语六级，能熟练阅读英文技术文献， 熟练应用英语编写技术文件，有一定的英语口语对话能力