岗位职责：

1.负责建立、实施、维护和持续改进符合GMP、《中国药典》 及相关法规（如《药品管理法》）要求的全公司质量管理体系；

2.主导编写、审核、批准和更新所有质量体系文件（SMP、SOP、质量标准、验证主计划/报告、批记录模板等），以及监督执行；

3.负责组织质量管理部完成负责原辅料、包装材料、中间产品、成品、稳定性考察、工艺用水、环境等的检测与处置；

4.负责生产过程质量监控，批生产记录、检验记录及相关文件审核，确保其完整、准确、合规；

5.负责质量管理部检测实验室、车间中控室及留样室等管理，包括人员、物料、场地设施设备等；

6.负责质量团队、培训、考核、激励和发展，营造积极向上的工作氛围，提升团队技能和执行力；

7.协助上级领导完成分配的相关工作。

任职资格

1.本科及以上学历，中药学、药物分析或制药工程或相关专业，至少5年以上担任QA经理、QC经理或同等质量管理职位；

2.熟悉中药材、中药制剂及相关产品的常用检测技术和检测仪器设备，包括薄层鉴别、HPLC、GC等常用检测方法，以及常规理化检验和微生物检验；

3.熟悉中药生产全过程及质量控制关键点（如中药材鉴别、炮制工艺、提取工艺控制、制剂过程控制以及微生物控制等）；

4.具有较丰富的GMP实践及管理经验，熟悉质量体系文件，如SMP、SOP、质量标准、验证方案/报告、批记录模板等；

5.具有较好的团队管理经验，能带领质量团队完成各项检测、生产过程质量监控、生产场地和设备监测及验证等工作；

6.工作严谨、细致、高度负责，有持续学习能力，需密切关注国内外药品法规、药典、技术标准的最新动态，并推动公司内部转化应用；

4.具备良好的沟通协调能力，能与药品监管部门、客户以及公司生产、销售、技术等有效沟通协调；

5.具有新建中药厂、医疗机构制剂中心或重大GMP改造以及项目质量体系搭建经验者优先。