岗位职责：

1、负责维护集团质量事件相关的管理程序，包括偏差管理，变更管理，CAPA管理，MDD管理等。

2、负责对各工厂的质量事件管理进行定期的回顾审查，和质量事件相关工厂的质量负责人一起，对审查过程中发现的不符合要求的质量事件进行整改，确保质量事件的管理符合公司流程和监管期望。

3、负责维护集团迎审管理程序，参与各工厂内的迎审工作，完善和规范迎审流程，并在审计过程中回复质量事件审查整改相关的问题。

4、上级交代的其他工作。

任职要求：

1、学历：本科及以上学历。

2、专业：生物学或药学相关专业。

3、知识：熟悉药品生产质量管理、药政法律法规、药品生产工艺等方面的知识；熟悉相关药品法规、方针政策。

4、技能：

4.1具有较强的组织、协调和推进能力；

4.2具有较强的敬业精神、工作责任心，能承担高强度的工作；

4.3善于与人沟通交流，待人公平、处事公正；

4.4具备EU和FDA迎审经验的优先。

5、工作经验：至少3年生物制药或无菌注射液的生产检验或现场QA经验且至少2年质量事件管理经验；至少有3次以上参与或主导通过中国GMP符合性检查的经验。