一、岗位职责：

1、体系文件梳理与升级：梳理现有质量管理体系文件，识别优化点，制定并推进文件升级方案落地，确保文件体系合规统一。

2、文件全生命周期管理：负责体系文件编制、发放、归档、作废等全流程工作，建立台账，保障文件版本准确、追溯可查。

3、文件执行监督：跟踪文件执行情况，配合开展执行检查，协调解决执行问题，保障质量体系有效运行。

4、合规性维护：关注行业法规及标准更新，及时将要求融入体系文件，确保文件符合最新合规规定。

5、不良事件、风险管控及生产记录核查：负责不良事件系统维护，定期开展风险

评价并按要求上报；同步核查生产记录，确保记录真实、完整、合规。

6、协助体系审核：协助开展内外部质量体系审核，整理资料、跟踪整改，推动审核问题闭环。

7、其他工作：完成质量部经理交办的其他体系相关工作，参与质量改进项目。

二、任职要求

1、学历专业：大专及以上，药学、医学检验、生物技术等相关专业，体外诊断试剂行业从业者优先。

2、工作经验：1-3年QA相关经验，熟悉GMP、ISO13485体系及相关法规，有文件管理经验者优先。

3、核心能力：具备文件梳理、文字撰写能力，能独立完成文件编修，熟悉文件管理流程。

4、专业素养：合规与质量意识强，严谨负责，具备良好的沟通协调及问题解决能力。

5、其他要求：熟练使用Office办公软件，持有内审员证书者优先。