职位详情
药物警戒负责人(合作B证公司)
7000-10000元
春光九汇
长沙
3-5年
本科
09-29
工作地址

长沙市浏阳市国家生物园康平路10号

职位描述

任职要求:

1.医学、药学、流行病学、生物医学工程或相关专业背景,本科及以上学历或者中级以上专业技术职称;
2.应在国家药品不良反应监测系统中登记;

3三年及以上药物警戒相关工作经历,熟悉国内药物警戒相关法律法规和技术指导原则、具备药物警戒管理工作的知识和技能(具有MAH企业管理经验的优先考虑);
4责任心强,具备良好的沟通能力和团队管理能力

岗位职责:
1.负责建立并持续完成公司药物警戒体系及相关管理制度、标准操作规程,确保符合国家相关法规,保障药物警戒工作有序开展。
2.负责组织、落实和监督开展风险管理活动,确保风险控制措施的有效执行;监督药品不良反应/事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、风险最小化措施、定期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展,并组织制定风险管理计划。
3.审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新报告等关键的药物警戒文件。

4.负责公司内药物警戒法规、药物安全知识和有关文件制度的培训教育工作。
5.负责药物警戒委托管理,组织定期对受托方进行审计。
6.负责药物警戒部门的日常管理及公司安排的其它药物警戒相关事宜。

7. 负责与药监部门和药品不良反应监测机构沟通渠道维护。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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