职责描述：

1. 负责公司制剂产品在中国和海外国家的注册申报，包括注册资料编写、文件审核、eCTD制作、申报递交，审评跟进及获批后产品维护管理工作；

2. 负责对药学、非临床、临床研究资料的完整性进行把关，对申报资料的法规符合性进行审核；

3. 有中国和海外法规市场项目申报经验，包括口服固体制剂、无菌制剂，熟悉药品申报流程；

4. 协调和解决注册中遇到的专业问题，为研发部门提供法规支持；

5. 负责与国内外药监部门沟通，跟踪注册进度及咨询技术问题；

6. 负责跟踪、收集和汇总国内外制剂注册法规及技术指南；

7. 参与国内外审计，协助提供所需产品注册资料、协助现场翻译等；

8. 具有较好的法规和文献检索能力，能够完成领导安排的其他法规相关的工作；

9. 具有创新药申报国内和海外申报经验优先。

任职要求：

1. 本科以上学历，硕士优先，临床医学、药学、生物学相关专业；
2. 具备一定的药品注册相关工作经验，熟悉国家药品审评政策和流程；
3. 具备较强的协调、沟通能力和团队合作精神；
4. 具备优秀的逻辑思维能力和分析问题的能力。