岗位职责:

1、移植物相关产品的质量体系搭建及持续改进。搭建完整的移植物制备质量管理体系，负责SOP和批记录的审批，维护并提升培训体系。及时收集行业政策法规和技术标准，进行差距分析，持续改进质量体系；
2、移植物制备全过程质量管控。监督移植物制备过程，确保操作过程合规，审核各项记录，及时发现不符合项，提出整改意见并进行跟踪检查；
3、负责供应链管理，按规定对原材料、中间产品及成品进行检验放行。根据质量体系要求，及时完成物料、中间产品及产品的抽样检验及放行，包括规定的微生物检验和理化检验，并根据产品特性和相关技术标准开发新的分析检测方法；
4、执行稳定性考察样品的检测和数据分析。执行菌液或胶囊样品的稳定性考察，对检测数据进行回顾分析，以协助工艺团队解决相关技术问题，持续改进移植物制备工艺；
5、负责实验室的日常管理，完成环境、设备、设施的日常巡检、维保、校验工作。监督并维护实验室正常运行，管理各项维保校验工作，确保实验室设备设施处于正常运转状态；
6、负责研制、生产、使用活动的数据管理，保证研究及生产过程各项记录如实填报。监督执行部门内部的数据管理相关制度，保证与数据可靠性相关的工作有序、合规进行；
7、具备良好的团队协作意识，能够配合团队完成各项工作任务。

1、本科及以上学历，生物工程、食品科学、微生物学、制药工程等相关专业；
2、1~3年FMT、益生菌或微生态制剂产品质量管理或检验经验；3年以上相关行业质量管理或质量控制工作经验，熟悉GMP体系，有FMT、益生菌或活菌药物质量管理及分析检验经验者优先；
3、熟悉国内外FMT、益生菌或活菌药物等相关政策和质量标准；熟悉微生物无菌操作、微生物限度、菌种鉴定、活菌计数等微生物检测；熟悉pH值、水分含量、密度、崩解时限等理化检测；熟悉药典或相关质量标准；熟悉FMT及活菌药物相关领域的法规政策与行业标准；
4、严谨细致，责任心强，有良好的分析、沟通、协调及解决问题的能力。