QA总监

前提任职要求：

口服固体制剂的背景，有无菌制剂的经验

口语要能对接国外客户/审计

岗位职责:

1.根据公司整体战略规划，制定公司的质量方针和目标，并确保质量方针的贯彻执行和质量目标的实现;

2、 主导建立覆盖全球生产基地、供应链的统一质量管理体系（QMS），确保符合 ICH Q10、FDA QSR 820、欧盟 GMP 等国际标准；

3、跟踪全球主要市场（如中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA）的法规更新，评估对企业的影响，并推动落实合规措施；

4、 定期审核质量体系运行情况，确认生产条件、技术水平、质量管理符合产品；

5、 主导应对境内外外监管机构的现场审计（如 FDA inspection、EMA 飞行检查），负责审计前准备、审计中协调及审计后整改报告工作；

6、 管理药品注册中的质量相关工作，包括协助提交国际注册的质量部分资料（如 CTD 文件），确保注册资料符合目标市场要求；

7、 负责建立质量风险评估机制，定期组织对生产、供应链、合规等环节的风险评估，识别潜在质量风险并制定预防措施；

任职要求

1. 本科及以上学历，化学、分析，药学等相关专业;

2. 8-10年以上药品生产企业质量管理经验，其中 5年以上质量负责人工作经验和团队管理经验，有外企经验或通过国际认证的企业从业者优先；

3.需精通多国药品法规，包括但不限于中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA、ICH Q 系列指南等，能确保企业合规生产

4.需具备团队管理、风险控制、跨部门协调能力，能主导质量体系搭建、偏差处理、审计应对等核心工作。

5.具备良好的沟通和表达能力，具备流利的英语沟通能力优先；

6. 有主导或参与 FDA、EMA、NMPA 等官方审计的经验，能有效应对境外监管机构检查的优先