职位描述:
1、质量体系构建与维护：建立、完善、实施和维护并持续改进公司的质量管理体系,确保其有效运行和符合法规要求。包括《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO13485、QS820;
2、研发质量保证（DQA）职责：深入参与研发项目。参与设计评审、设计验证与确认活动，确保设计输入、输出、转换的合规性与有效性。协助完成产品技术要求、产品技术文件、风险分析报告、产品性能自测报告等资料；确保产品从研发向生产部门的转移过程得到有效控制，所有输出文件完整、准确、可执行。
3、生产质量保证与质量控制（PQA）职责：全面负责从原材料入库到成品出库的全过程质量控制与管理，监督生产过程的关键控制点，确保产品质量的稳定性和一致性。
4、依据公司产品规划和法规要求制定产品检测、注册计划及推进落实;
5、策划产品的NMPA/FDA/CE注册、注册变更和延续注册等各项工作;
6、完成注册资料申报,并负责受理及实质审查阶段资料的补正、实时跟踪注册进程,确保按时取得注册证书;
7、协助完成临床试验方案、报告等资料,确保满足法规和注册要求;
8、医疗器械法律法规的宣传执行,定期跟踪、上传和分发国家机关针对医疗器械产品发布的法律法规。
9、 配合管理者代表应对国家药品监督管理局等监管部门的检查、注册体系考核和日常监督检查。负责组织公司内部审核和供应商审核。
10、监督产品上市后的质量反馈、不良事件监测、报告及处理流程。负责质量问题的调查、分析和纠正预防措施的实施。
任职资格要求:
1、本科及以上学历,机械、电气、生物医学工程等相关专业毕业；
2、在有源医疗器械制造企业从事质量工作主管3年及以上；熟悉医用电子直线加速器、放射治疗设备或其他大型影像类设备（如CT、MRI）者极度优先。
3、有较强的沟通协调能力和跨部门（尤其是与研发部门、生产部门、供应链部门）协作能力。
4、精通医疗器械相关法规；
5、熟悉ISO13485质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范;
6、具有承受工作压力和面对挑战的能力,能接受出差。