1. 制定并实施质量方针和目标，确保产品符合相关法规和标准；
2. 密切关注国家相关行业政策、法规的出台与变化，及时通报公司管理层决策；
3. 依据质量控制程序要求，正确识别各项质量管控点，制定管理规程；
4. 组织和指导质量管理部门的工作，监控生产过程中的质量控制情况，及时发现并解决质量问题；
5. 协调各部门之间的质量管理工作，确保质量体系的有效运行；
6. 建立和完善质量文件系统，确保质量记录的真实性和完整性；
7. 负责各类质量管理相关标识的确定，并统一管理；
8. 负责组织编制年、季月度产品质量统计报表，建立和规范原始记录、台账、统计报表质量统计审核程序；
9. 负责定期进行质量工作汇报，对质量管理中的实际问题进行分析、判断和处理；
10. 确保本部门人员经相关培训，掌握相关理论知识和实际操作技能；
11. 其他工作：完成上级领导交办的其他工作任务。

岗位要求：

1. 统招本科及以上学历，医学、生物工程、药学等相关专业；
2. 拥有5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，熟悉医疗器械相关法规和标准，具备ISO13485、GMP等质量管理体系认证知识；
3. 遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录；
4. 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；
5. 熟悉并能正确执行医疗器械医疗器械相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训。
6. 具有良好的组织、沟通和协调能力。