岗位职责:
1、以法规遵循为前提，明确职责，搭建覆盖产品全生命周期的质量标准体系，强化业务协同，确保受托生产流程合法合规；
2、以生产主管岗位为核心，对医用电子直线加速器生产全流程实施严格质量管控，利用风险评估精准定位质量风险点，通过优化监控与检测手段提升产品性能达标率；
3、通过收集生产问题，获取质量改进需求；另一方面，紧跟技术与法规动态，实现产品与生产质量的持续提升；
4、参与产品设计和开发过程软件的验证及测试工作，确认方案、报告、记录的合规性；
5、生产体系框架搭建：严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，明确注册人作为质量责任主体、委托方作为生产实施主体的职责边界与协同机制。
6、以生产主管岗位为核心，协同研发管理部、受托方共同制定原材料采购、部件生产、系统组装、调试检测等环节的质量控制标准，引入风险评估工具识别关键工艺参数与质量风险点。
7、其他生产主管相关工作。
任职要求:
有源医疗器械设备相关经验，熟悉相关生产工艺流程、体系知识；
接受过相应的物理、机械、电子、软件等专业知识培训，并具有相应的实践经验，以确保具备在质量管理中履行职责的能力；
熟悉三类有源大设备生产工艺流程；
系统工程、机械工程、软件工程等测试技术支持；
技术能力：能解决加速器生产过程中出现的问题；
合规执行：严格执行质量协议，对受托方工艺变严格监管并行使复核权；
本科及以上学历，核技术及应用、加速器物理、生物医学工程、电子工程专业；
至少5年以上有源医疗器械（特别是II类或III类高风险、复杂设备）生产管理经验；
拥有大型医疗设备（如放射治疗设备：直线加速器、伽马刀、质子治疗系统等）、影像设备（CT、MRI）、或高精度工业设备生产管理经验者优先；
具备在委托生产模式下工作的经验，清楚注册人与受托生产方的职责边界和质量协议的执行者优先；
放射工作人员证（限放疗设备类）、内审员证书等。