岗位职责

1、 负责供应商评估、审计，制定合格供应商清单及档案管理。

2、 审核印刷包装材料样稿。

3、 监督变更实施，管理变更档案。

4、 协助偏差处理及超标结果调查，报告偏差并管理档案。

5、 记录并回复质量类投诉，分类投诉。

6、 负责环境监测工作。

7、 协助QA主管进行确认或验证工作。

8、 协助GMP自检工作，管理自检档案。

9、 协助质量风险管理工作。

10、协助产品质量回顾分析，包括计划制定、信息收集、报告起草等。

11、 审核稳定性计划和方案，起草稳定性考察报告；协助产品再注册。

12、 识别并实施预防与纠正措施，降低部门风险。

13、报告重大产品质量事故。

14、 负责委托生产现场监控及受托方审计。

15、审核批记录等。

任职要求

1、药学或相关专业本科以上学历。

2、熟悉口服液剂、注射剂生产工艺流程。

3、熟悉验证、培训、文件管理等相关工作。

4、熟悉药品相关法律法规及GMP管理要求。

5、能对生产问题提出正确判断、分析及建议。

6、具备较强的分析判断能力，工作严谨、细心，善于沟通。

7、熟练使用办公软件。

8、熟悉委托生产管理者优先。

工作地点在北京市密云区，免费提供食宿