一、岗位职责

1. 体系全周期管理：主导公司GMP质量管理体系的建立、修订、推行与持续优化，确保其始终符合中国GMP、ICH等法规及公司发展需求；

2. 日常合规监督：监督体系文件的执行情况，开展日常合规性检查，识别运行偏差与漏洞，并推动有效整改；

3. 审计统筹应对：组织并实施内部审计、管理评审；全面负责应对药监部门、客户及第三方审计，主导缺陷项的整改与闭环；

4. 供应商与物料管理：负责供应商质量审计与动态管理，参与关键物料质量标准的建立与放行审核；

5. 质量事件闭环管理：统筹偏差、变更、CAPA等质量事件的调查、分析与处理，通过趋势分析提出体系改进建议；

6. 质量文化培育：组织开展GMP及相关质量法规培训，提升全员质量意识与合规操作水平。

二、任职要求

（一）基本条件

1. 学历专业：本科及以上学历，药学、制药工程、药物分析、生物制药等相关专业；

2. 工作经验：3年以上制药企业（西药、生物医药优先）QA工作经验，其中2年以上专注于GMP质量体系搭建、维护或升级项目；有原料药/制剂车间全流程体系管理经验者优先；

3. 合规要求：深入理解中国GMP及ICH、FDA等国际指南，能精准解读法规动态并推动落地；无任何药品行业违规违纪记录。

（二）核心专业能力

1. 体系搭建与文件控制：能独立起草、修订质量手册、程序文件及SOP，具备搭建覆盖“物料-生产-检验-仓储”全链条GMP体系的能力；

2. 体系监控与风险评估：精通内部自检与管理评审，能通过数据趋势分析识别系统性风险，驱动体系优化；

3. 审计管理：具有供应商/委托生产审计经验，能独立准备并从容应对各类外部审计，维护审计档案；

4. 质量事件处理：精通偏差、OOS/OOT、变更、CAPA、投诉等流程，能组织跨部门根因分析并确保闭环；

5. 验证与放行：掌握工艺、设备、清洁等验证流程，能审核验证文件；具备物料及产品放行审核能力。

（三）综合素质

1. 职业素养：具备极强的质量底线意识，工作严谨、负责，原则性强；

2. 沟通协调：出色的跨部门沟通与推动能力，能有效解决质量争议，确保要求落地；

3. 学习与应变：密切关注法规技术动态，学习能力强，能快速响应与预判质量风险；

4.工具技能：熟练使用Office及Visio等；有QMS、DMS系统经验者优先。