岗位职责：

1、 为客户提供一类医疗器械备案以及备案变更流程技术指导；根据产品撰写相关的申报技术文件；

2、 协助客户完成医疗器械备案工作、取得相关生产许可证、经营许可证等；

3、负责与药监局、技术审评联系，跟进备案进度，掌握备案信息；

4、负责收集药监局部门的审评意见并组织相关部门进行修改；

任职资格：

1、 理工科专业背景，以生物医学工程、医疗器械专业为优；

2、1年以上医疗器械企业相关工作经验；

3、有医疗器械/质量管理体系内审员证书者优先；

4、熟悉《医疗器械管理条例》、《医疗器械分类目录》等相关医疗器械法规知识；