1. 负责企业质量体系文件的全生命周期管理，包括质量管理制度、标准操作规程（SOP）、记录表格、验证方案/报告等的起草、审核、修订、发放、回收与归档，确保文件版本现行有效。

2. 依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及中药饮片相关法规标准，监督文件编制的合规性、准确性和可操作性，避免文件与实际生产、质量管控要求脱节。

3. 建立文件管理台账，跟踪文件发放范围（生产、仓储、质量、设备等部门），确保各岗位获取最新版本文件，及时回收作废文件并按规定销毁，防止无效文件流转。

4. 负责批生产记录、批检验记录、验证记录等质量相关记录的审核，核查记录的完整性、真实性、逻辑性，确保记录可追溯，符合GMP对数据完整性的要求。

5. 参与文件变更控制管理，评估文件变更的必要性和影响范围，跟踪变更审批流程，确保变更后文件及时更新并传达至相关岗位。

6. 协助开展文件相关培训，向各部门宣贯文件管理要求、新版文件内容，解答文件执行过程中的疑问，提升全员文件合规意识。

7. 配合药监部门GMP现场检查及内部审计，整理提供文件管理相关备查资料，跟进检查中发现的文件缺陷项整改。

8. 定期对文件管理体系进行自查，识别文件管理中的风险点，提出纠正预防措施，持续优化文件管理流程。

9. 中药饮片厂工作经验优先