岗位职责:
1.对产品生命周期的全过程实施日常监督，巡检，记录质量异常并跟踪解决;
2.审核产品生产和检验记录，放行产品；
3.质量投诉和不良事件的分析、测试和处理措施跟踪；
4.对质量体系的流程文件，三级文件和记录，按照全球法规要求和公司实际情况进行升级完善。
5.主持和参与生产过程的验证确认工作；
6.参与并监督产品设计变更；
7.参与制定纠正预防措施，并跟踪评价措施有效性；
8.负责计量器具的校验和归口管理；
9.负责公司质量数据的统计和分析；
10.负责公司文控管理和UDI管理；
11.负责全球不良事件的调查和信息反馈；
12.负责向监管机构报告重大事项和年度运行状态；
13.参与供应商和采购样品的评审；
14.参与组织和迎接质量体系内部审核和外部审核。
任职要求:
1.统招本科以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学化学相关专业。
2.3年以上医疗行业工作经验，熟悉医疗器械生产、质量管理流程，有二类三类医疗器械工作经验者优先。
3.熟悉ISO13485、GMP等医疗器械质量管理体系及相关法律法规，需要有内审员证。
4.了解医疗器械生产工艺和检验方法，能够对生产过程和产品质量进行有效监督。
5.具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够与不同部门有效协作。
6.工作认真负责，严谨细致，有较强的责任心和质量意识。