主要工作职责:
1、验证相关文件的指定 修订与维护 对相关流程改进持续符合法律法规要求:
2、公司厂房设施设备 公共系统 工艺验证清洁验证等确认与验证管理 制定年度确认验证计划 组织实施 进程监督及管理等:
3、确认与验证相关文件要求传达 方案及报告审核 执行前准备工作 根据用户需求 法规等制定验证评估 3Q工艺验证 清洁验证等文件 并对验证状态 周期做定评估
4、组建确认与验证项目小组 组织相关工作的开展 指导协调风险评估:
5、确认与验证中变更 偏差调查与处理CAPA自检等工作的主导 配合跟进等
岗位基本要求:
1、药学、制药工程、化学类专业、大专及以上学历
2、3年以上QA相关实践工作经验者优先
3、有确认与验证相关管理工作者优先
特殊要求:需要有确认与验证试验设计等相关实践经验