岗位职责：

1，负责公司各层级质量管理体系文件的起草修订、监督GMP文件体系在公司中的运行，确保各部门严格执行GMP文件管理要求；

2，负责质量管理体系文件的管理：包括编写、审核、升级、培训、存档、销毁等；

3，负责各类物料及成品检验数据的统计分析并撰写产品质量回顾；

4，负责不良事件监测系统、UDI、企业服务平台的管理并定期维护更新相关数据；

5，参与GMP内审、质量风险评估、偏差处理、变更处理以及CAPA等方面的活动；

6，协助质量部经理迎接药监局和认证机构的各种检查。并对审核过程中出现的不合格项进行整改，撰写整改报告。

任职要求：

1，生物技术、药学及化学等相关专业本科及以上学历；

2，3年以上医药行业质量部从业经验，熟悉医疗器械法律法规、ISO13485质量管理体系标准等；

3，具有较强的文件撰写能力、沟通能力和语言表达能力；

4，工作积极负责、认真仔细、责任感强。