岗位职责

1、制定生物制品原液研发计划并协调人员、设备等资源保证计划的顺利进行。

2、负责原液工艺开发方案制定及审核。

3、依据研究结果撰写专利、申报资料。

4、负责原液中试放大及技术转移。

5、参与委外项目方案、报告、记录等文件审核跟进。

6、根据项目进展驻厂跟进原液生产。

7、负责稳定性方案的制定，跟进检测进展并审核报告。

8、参与研发团队建设、组织技术培训，提升团队技术水平。

任职要求​

1、硕士及以上学历，生物工程、生物技术、制药工程（生物方向）、分子生物学、微生物学等相关专业。

2、具有5年以上生物制品原液研发经历，3 年以上研发团队管理经验。​

3、熟悉 GMP 规范，了解中国药典三部、ICH Q 系列指导原则、FDA/EMA 生物制品法规。​

4、熟悉 CTD 申报资料撰写规范，能独立编写模块2、模块3部分申报资料，了解专利申请流程（生物制药领域）。

5、能清晰对接生产、注册、QA 等部门，协调解决技术与合规问题，具备一定的英文读写能力。

6、具备一定的抗压能力能适应短期出差​。