岗位职责
"1、负责对物料(外购物料、中药提取车间生产的中药提取物及饮片等)相关批检验记录、批生产记录的审核,确认所有生产、检验活动均符合既定的工艺规程、质量标准、注册要求和GMP规范,在物料生产记录审核单上签署审核意见、审核人姓名和审核日期。
2、处理批生产记录审核过程中发现的异常情况,上报主管领导,同时退回生产技术管理部。
3、质量过程监督:参与对生产现场、检验实验室的日常巡查,对可能影响产品质量的操作和行为进行监督并提出纠正建议。 4、偏差与异常情况处理:审核与产品相关的偏差调查报告,确保调查充分、措施有效。 5、领导安排的临时性工作任务。"
任职要求
"1、具有《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理法》等相关法律法规的相关知识要求;
2、熟悉药品生产工艺,具有无菌药品,中成药生产、质量管理,有独立的批记录审核或产品放行经验者优先;
3、熟练运用Office系列软件及其他公司需要办公软件(如CAD制图等);
4、优秀的文字及语言表达能力;
5、良好的沟通、协调能力、具有团队合作精神;
6、具备强烈的责任心,做事认真细致,执行力强。"