主要职责与责任：

1.
独立开展项目审核（例如：研究方案、数据、报告等）以及实验室设施设备检查，识别不符合项，评估相关的合规风险，并编写详细的QA审核报告。

2.
管理和监督质量问题、偏差及纠正和预防措施（CAPA），确保所有行动得到及时有效的处理、跟踪和关闭。

3.
参与并协调团队成员之间的讨论，并将任何不符合项或关键质量问题上报至实验室及高级管理层。

4.
作为质量保证（QA）的主要联络人，支持客户审计及监管机构核查，协调内部各相关方与外部审计员之间的沟通，确保及时全面的响应，并跟进行动项的完成情况。

5.
审核并批准内部标准操作规程（SOP），确保其符合监管要求，并与合规团队合作，监督并提升实验室整体合规性。

6.
监督并参与计算机化系统验证（CSV）生命周期管理，确保系统在整个运行周期内保持验证状态。

7.
持续识别并评估潜在风险区域，与管理层沟通发现并提出改进建议，实施风险缓解策略。

8.
为内部团队并提供培训课程，提高质量意识并确保符合质量标准。

9.
收集并分析最新的法规和行业发展动态，确保质量体系与时俱进并符合当前标准。

10.
主导并推动质量改进项目，提升研发运营效率和整体研究质量。

11.
执行管理层分配的其他质量保证任务。

任职资格：

1.
教育背景：药学、生物学或相关学科的硕士或学士学位，或具有等同的教育背景、培训和经验。

2.
工作经验：至少3年的制药或生物技术行业经验，优先考虑具有实验室质量保证（QA）或相关技术职位经验者。

3.
知识与技能：

a)
对药物研发流程、研发实验室运营以及质量管理原则的深入了解。

b)
优秀的书面和口头沟通能力，能够在部门和组织各层级间协作。

c)
较强的组织能力和分析能力，具有积极主动且注重细节的工作方式。

d)
能够有效管理多个优先事项，同时保持高质量标准。

e)
对GxP法规（如GLP等）的理解和实践经验优先考虑。